贝达药业两药联用治疗晚期宫颈癌临床试验获批

新京报讯（记者张朝晖）7月29日晚，贝达药业发布公告称，公司与Agenus Inc.（以下简称“Agenus”）联合申报zefliximab注射液联合batid Lizumab注射液用于晚期宫颈癌的治疗已获国家食品药品监督管理局批准开展临床试验。

Zefritimab 注射液是一种完全人源化的 CTLA-4 单克隆抗体，靶向 T 细胞表面。通过与Agenus的战略合作，贝达药业在中国地区（包括港澳台地区）以单一药物或联合用药（包括与其他药物联合用药）的形式获得了巴替珠单抗和泽夫利昔单抗，治疗除外。除膀胱内给药外，所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的专有权。

2021年4月，Agenus完成向FDA滚动提交batilimumab治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请，并于6月获得FDA的受理和优先审评； 2021年6月，贝达药业获得国家食品药品监督管理局颁发的关于巴替珠单抗注射液单独或联合泽夫利昔单抗注射液治疗晚期宫颈癌临床试验方案的《药物临床试验批件》； 2021年7月，贝达药业获得国家食品药品监督管理局关于上述两种药物联合治疗晚期实体瘤临床试验方案的《药物临床试验批件》。贝达制药表示，batilizumab和zefliximab是公司研发管线的重要补充，将有助于公司探索和开发管线产品的联合治疗方案。

据公开资料显示，目前国内已有8个PD-1/PD-L1产品获批上市，包括nivolizumab、pembrolizumab、teriplizumab、Sintilizumab、karelizumab、tislelizumab、atezlizumab和duvalizumab。获批适应症包括经典霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌等； 1个CTLA-4产品在中国获批上市，即ipilimumab，获批适应症为胸膜间皮瘤。

校对王欣

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