歌礼一款在研管线药物美国获批临床 用于治疗非

新京报讯（记者 刘旭）11月1日，歌礼制药发布公告宣布，公司全资附属公司甘莱制药有限公司（简称“甘莱”）的在研管线药物ASC43F获美国食品药品监督管理局批准开展临床试验，并启动全球开发计划。

ASC43F是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同类第一、针对甲状腺激素β受体(THRβ)和法尼醇X受体(FXR)双靶点的固定剂量复方制剂，由ASC41和ASC42组成，每日服用一次。

ASC41是一款处于全球临床开发阶段的口服肝脏靶向性THRβ激动剂前体药物，此前在中美进行的I期临床研究显示，ASC41具有良好的耐受性，并在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的超重和肥胖受试者（具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群）中显著降低低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和总胆固醇。

ASC42是一款处于全球临床开发阶段的新型高效选择性非甾类FXR激动剂，I期临床试验数据显示，在人体有效剂量15mg、每日一次、为期14天的治疗过程中，未观察到瘙痒症状，FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19在给药第14天（每日一次、每次15mg）时的增幅高达1780%，FXR靶向激活的生物标志物7α-羟基-4-胆甾烯-3-酮在给药第14天（每日一次、每次15mg）时的降幅高达91%。

此次美国新药临床试验获批是基于在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42联合用药后的疗效数据，该联合疗法显示出对血清甘油三酯和肝脏总胆固醇、炎症、气球样变、非酒精性脂肪性肝病活动评分和纤维化的显著改善。

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