德琪医药宣布塞利尼索II期临床试验申请在中国获

（医疗健康报 2021 年 8 月 24 日）德奇，一家致力于创新肿瘤疗法研发和商业化的领先生物制药公司。近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准 Celiniso（XPOVIO？）在中国开展治疗骨髓纤维化（MF）患者的 II 期临床试验。骨髓纤维化 (MF) 是一种克隆性骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化 (PMF)、真性红细胞增多症 (PV) 或原发性血小板增多症 (ET) 后骨髓纤维化。其主要特征是骨髓纤维组织增生、髓外造血、贫血、肝脾肿大、全身症状、进展为白血病和缩短生存期。同种异体造血干细胞移植理论上是目前MF患者唯一可能的治疗方法，但移植具有较高的并发症和治疗相关死亡率。根据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，不适合异基因造血干细胞移植的中危2级和高危患者，如果血小板计数≥50×109/L，可以接受JAK抑制剂鲁索替尼或费拉替尼治疗（NCCN，2020 年）。如果药物治疗失败或不能耐受，则预后较差。 MF仍有许多临床需求亟待满足。该试验是一项 II 期、随机、开放式、全球多中心临床研究，以苏州大学第一附属医院为中国牵头研究中心。计划在中国15个研究中心开展，将纳入约20个课题。它旨在评估 Celinisol 与医生选择 (PC) 治疗相比，在先前接受 JAK1/2 抑制剂治疗至少 6 个月的 MF 患者中的安全性和有效性。受试者将按照1:1的比例随机分为两组，分别接受西利松单药治疗或医生选择（PC）治疗。 该研究的主要终点是根据独立影像审查委员会 (IRC) 的评估，脾脏体积比基线减少 35% 以上的受试者比例 (SVR35)。

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