康哲药业：“甲氨蝶呤注射液”获药物临床试验

康哲药业（00867）发布公告，集团将于2020年9月21日起从medac Gesellschaft für klinische开始。 专业版 ?(medac) 授权引进的创新药甲氨蝶呤注射液（预充式）（产品）于2021年8月13日获得国家药品监督管理局颁发的药品临床试验批件通知，允许该产品进行成人临床试验用于类风湿性关节炎（RA）适应症。该试验是一项以口服甲氨蝶呤为对照的非劣效性设计的临床试验，旨在评估该产品在中国 RA 患者中的安全性和有效性。

据悉，该产品为多种低剂量小容量甲氨蝶呤注射液，拟用于治疗成人活动性RA等自身免疫性疾病。已获欧洲药品管理局总部（HMA）批准上市。甲氨蝶呤是国际公认的RA全身治疗一线金标准药物。目前，中国尚未批准甲氨蝶呤注射液（包括预充型）用于治疗 RA。该产品有望成为国内首个皮下注射治疗RA的甲氨蝶呤药物，满足RA患者基础治疗的药物需求。

文章来源：乐居财经

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