德琪医药宣布塞利尼索（Selinexor）单药治疗骨髓

来源：临床药物治疗杂志 【在线投稿】栏目：综合新闻时间：2021-07-07

（医药新闻 2021 年 7 月 6 日）致力于创新肿瘤疗法研发和商业化的领先生物制药公司-德奇药业股份有限公司近日宣布国家药品监督管理局（NMPA）已在中国接受了世界首个口服 XPO1 抑制剂 selinexor 用于骨髓纤维化（MF）患者单药治疗的 II 期临床试验。骨髓纤维化 (MF) 是一种克隆性血液增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化 (PMF)、真性红细胞增多症 (PV) 或原发性血小板增多症 (ET) 骨髓纤维化^[1].异基因造血干细胞移植是目前理论上唯一的治疗方法，但移植难度大，成功率低。根据美国国家综合癌症网络（NCCN）?MF指南，不适合异基因造血干细胞移植的中危2级和高危患者，如果血小板计数≥50×10^{9，可以接受复苏。}/L Cotinib 或fedratinib 治疗（NCCN，2020）。如果 rucotinib 治疗失败或不耐受，这些 MF 患者缺乏其他有效的治疗选择。目前国内只有rucotinib获批上市，国内的治疗选择极为有限，MF患者临床需求亟待满足。该试验是一项 II 期、随机、开放式、多中心临床研究，旨在评估 Celinisole 与医生选择 (PC) 治疗相比，在已接受 JAK1/2 抑制剂治疗至少 6 个月的 MF 患者中的安全性性与功效。计划在全球开设约75个研究中心，将约112名MF患者按1：1的比例随机分为两组。德奇药业创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“国家药品监督管理局对赛利诺在中国进行MF适应症的临床试验的认可，标志着赛利诺在肿瘤学领域的开拓创新。该疗法的又一重大突破，为德奇药业进一步拓展和丰富治疗领域提供了有力支持。凭借德奇在血液学和肿瘤领域的丰富经验，我们相信这款潜力巨大的药物可以帮助中国骨髓纤维化患者带来新的治疗希望。同时，我们期待在国家药监局的监督下积极推进这项研究，希望这种创新疗法能够造福亚太地区乃至全球的患者。”