中国首个结直肠癌一线免疫治疗药物可瑞达?获批

（健康时报记者 孔天骄）更多结直肠癌的用药选择！6月15日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达?）已获得国家药监局批准用于结直肠癌新适应症。

肿瘤免疫疗法可瑞达?在华获批结直肠癌新适应证。批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。

图片来源于默沙东中国官微

根据世界卫生组织数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例约55.5万，仅次于肺癌位居第二位，在消化道肿瘤中新发病例数最高。因早期无明显症状，多数患者在确诊时已属于中晚期。

中国医学科学院肿瘤医院内镜科主任王贵齐告诉健康时报记者：“结直肠癌是发病率增长最快速的恶性肿瘤之一。2020年数据统计显示，全球新发结直肠癌196万例；我国新发病例55.5万例，死亡病例28.6万例，平均每1分钟就有1人确诊结直肠癌，每2分钟就有1人死于结直肠癌；我国结直肠癌新发人数占全球28.8%，死亡人数占30.6%。”

“2018年7月，帕博利珠单抗在华获批首个适应证，迄今已相继在5个癌症种类上获批了7个适应证。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁田安娜称。“结直肠癌是中国最高发的消化道肿瘤，其中不可切除或转移性高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结直肠癌患者存在显著的未满足的治疗需求。此次新适应证的获批将为这类晚期患者带来一线治疗的新选择。”

王贵齐主任强调，早筛是实现结直肠癌预防与治愈最有效的手段。对于结直肠癌晚期患者，四期结直肠癌5年生存率10%左右，只有通过早期筛查，发现1期甚至1期之前的患者，才能明显提升生存率。

截至目前，帕博利珠单抗已在国内5大瘤种获批7项适应证，包括消化道肿瘤领域的食管癌和肠癌。根据临床实践研究发现，具有MSI-H/dMMR的肿瘤细胞其实更容易被免疫系统识别和消除，因此通过免疫治疗药物阻断免疫逃逸的通路，恢复免疫系统的敏感性，可以获得更显著的疗效。目前国内外的诊疗指南，均推荐对所有结直肠癌病人进行MSI-H/dMMR检测，除了传统的临床检测意义外，该检测结果也已成为指导结直肠癌患者免疫治疗方案的重要指标。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出：“在临床上不可切除或转移性高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结直肠癌患者长期以来面临着治疗方案有限的困境。帕博利珠单抗的此次获批或将改变我国这类晚期结直肠癌的一线治疗格局。”

“帕博利珠单抗是目前中国唯一单药获批用于此类晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂。”默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，“寻找能够有效筛选获益人群的生物标志物是肿瘤免疫治疗的重要探索方向，我们将继续推动在这一领域的研究工作，让更多患者可以最大化获益于免疫治疗。”

参考资料：

①默沙东中国官微，2021.06.15.默沙东肿瘤免疫疗法可瑞达?在华获批结直肠癌新适应证

②健康时报网站，2021.04.15.中国癌症早筛日|83%的结直肠癌患者确诊已是中晚期！早筛是关键

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