亚盛医药-B(06855)治疗白血病药奥瑞巴替尼片拟被

智通财经APP讯，亚盛医药-B(06855)公布，公司全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司的1类新药奥瑞巴替尼片(HQP1351的拟定中文通用名)获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)公示，被纳入“拟突破性治疗品种”公示名单，拟用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)耐药和╱或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CP CML)患者。这是奥瑞巴替尼继2020年10月获得CDE授予的优先审评资格之后的又一重大进展，此次拟纳入突破性治疗品种的适应症为之前适应症的扩展。

根据NMPA 2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》(2020年第82号)，通过设立突破性治疗审评制度以鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，即用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药。针对获得突破性治疗资格的药物，CDE将优先处理相关沟通交流，加强指导并促进药物研发进程;二是在申报上市环节，该类药品可适用优先审评程序，从而缩短审评时间。总而言之这一措施将加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发与上市。

奥瑞巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。

上一篇：君实生物：公司产品纳入突破性治疗药物程序
下一篇：没有了