康方生物治疗宫颈癌新药获得FDA孤儿药资格认定

牛牛君敲黑板：

1、开拓药业：普克鲁胺治疗COVID-19重症患者临试完成588名受试者入组；

2、亿胜生物科技：VISTA-2顶线数据将于2月24日发布及呈列；

3、康方生物：治疗宫颈癌新药获得FDA孤儿药资格认定；

4、欧康维视生物：低浓度阿托品0.01%滴眼液OT-101 III期临床试验于美国获IND批准；

5、IBM考虑出售Waston Health部门，十年AI医疗之路或就此终结；

1、开拓药业：普克鲁胺治疗COVID-19重症患者临试完成588名受试者入组

2月22日盘后，开拓药业发布公告，2021年2月22日，于巴西普克鲁胺治疗COVID-19重症患者的临床试验已完成588名患者的入组工作。集团预期将于2021年3月公布临床试验的数据。

临床试验为普克鲁胺治疗18岁或以上COVID-19重症男性及女性患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。

2、亿胜生物科技：VISTA-2顶线数据将于2月24日发布及呈列

2月22日盘后，亿胜生物科技发布公告，有关Essex Bio-Investment（公司的全资附属公司）与Mitotech及俄罗斯Mitotech 就用于乾眼症的含SkQ1的滴眼液三期临床试验订立的共同开发协议。

诚如Mitotech所告知，VISTA-2的顶线数据将于2021年2月24日交易时段后发布及呈列，且公司将据此刊发公布。

3、康方生物：治疗宫颈癌新药获得FDA孤儿药资格认定

2月23日盘前公告，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。

这是继2020年，Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和中国国家药品监督管理局(NMPA)授予「突破性治疗药物品种」后的又一重要进展。

4、欧康维视生物：低浓度阿托品0.01%滴眼液OT-101 III期临床试验于美国获IND批准

2月23日盘前，欧康维视生物发布公告，一项新药临床申请(IND)已于2021年2月获美国食品药品监督管理局批准，以在美国启动集团的自主研发产品OT-101的多中心III期临床试验(III期MRCT)。

公司计划于2021年向中国及欧盟的监管机构提交IND申请，从而于该等地区启动OT-101的III期MRCT。

5、IBM考虑出售Waston Health部门，十年AI医疗之路或就此终结

根据华尔街日报消息称，IBM打算出售以AI技术进入医疗产业市场的Watson Health部门。这意味着，IBM布局十年的AI医疗之路就此终结！

Watson Health是IBM于2015年成立，发展以人工智能（AI）协助医疗的智慧化，曾和学院、医疗院所、制药业或保险企业合作AI研究分析、文献搜索、或是从医疗资料或医疗图片判读病症等方案，以协助诊断、健康管理、新药开发等目的。消息人士指出，Watson Health年营收已经达到10亿美元，但仍然无法获利。

2月18日，国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，旨在进一步规范和指导生物类似药的研发和评价。指导原则的发布被认为是为生物类似药下一步纳入集采做铺垫。近期医疗行业波动较大，尽量避开药品和医疗器械的集采赛道。

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