【特稿】美国紧急授权使用礼来公司单抗药物治

　　美国紧急授权使用礼来公司单抗药物治新冠

　　　　沈敏

　　美国食品和药物管理局9日批准礼来公司在研新冠抗体疗法的紧急使用授权申请。在授权有效期内，这一试验性疗法可在美国用于未住院、但因年龄或基础疾病有可能发展成重症的新冠患者。

　　礼来疗法采用的bamlanivimab单克隆抗体药物是美国监管部门授权紧急使用的第一种在研新冠抗体药物。如要商业化生产销售，则仍需等待完成三期临床试验及后续跟踪观察、经药管局评估确认其安全有效。目前美国尚无任何新冠药物或疗法获批上市。

　　【同类疗法首获批】

　　据药管局说明，批准授权基于礼来一项针对轻症及普通型非住院患者的中期试验数据。试验显示，单次注射700毫克剂量的bamlanivimab抗体可降低高风险患者住院或急诊就诊风险。抗体治疗组和安慰剂对照组用药后产生的副作用频率和类型相似，大部分不严重，常见不良反应为腹泻、头晕、头疼、呕吐和发痒。

　　该项试验仍在进行中，计划再招募800多名患者，分组接受不同剂量注射。

　　药管局授权该疗法可用于65岁以上的轻症及普通型新冠患者以及因基础疾病史病情可能加重的12岁及以上患者；不适用于已住院或需要吸氧治疗的新冠患者。

　　美国政府赞助的一项试验发现注射bamlanivimab抗体对住院患者无明显效果且有潜在安全风险，上月试验暂停。药管局说明，在病症晚期注射礼来抗体可能使病情恶化，因为此时人体免疫系统已经处于超常工作状态，会攻击正常组织。

　　单克隆抗体是生物制药中常用药物类别。人体免疫系统抵御新冠病毒时会产生天然抗体，礼来方案通过“复制”一名康复患者体内的有效抗体，人工合成bamlanivimab。

　　美国正在研发的另一种单克隆抗体药物是再生元制药公司用两种抗体组合而成的“抗体鸡尾酒疗法”。美国总统唐纳德·特朗普上月初确诊感染新冠病毒后住院三天，其医疗团队采用再生元抗体疗法，同时配合激素地塞米松、抗病毒药瑞德西韦。特朗普数日后宣布自己彻底康复，对再生元抗体疗法大加褒赞，明言将努力推动再生元及礼来两家美国药企的抗体疗法尽快获得药管局紧急使用授权，使其应用于更多新冠患者。

　　再生元抗体疗法仍在等待药管局批准其紧急使用授权申请。

　　药管局局长斯蒂芬·哈恩说，授权行动表明该机构“继续致力于加速推进潜在新冠疗法的开发及应用”。

　　白宫当天发表声明，欢迎授权决定。

　　【药企拟“立刻分发” 】

　　礼来说，准备立刻通过分销商向各医疗机构配送药品，但不同地区间如何分配将由联邦政府决定。

　　美国政府已购买30万剂礼来抗体药物。

　　礼来预计bamlanivimab今年底产量最高可达100万剂，可持续供应各国至明年初。随着更多生产线开动，明年一季度开始供应量将大幅上升。

　　药管局的授权要求礼来保留第三方独立机构负责审查相关档案、数据并对礼来药厂实施质量监控。

　　路透社10月报道，药管局去年11月检查礼来设在新泽西州布兰奇伯格的制药厂，发现不少违反生产规范问题，并勒令整改。礼来称违规问题无关新冠抗体药物生产线。

　　礼来说，它计划本月向药管局提交另一项紧急使用授权申请，希望它研发的另一项两种抗体组合药物获批用于新冠患者治疗，宣称比已获批的单种抗体疗法更有效降低患者体内病毒载量。（完）（新华社专特稿）

　　关键词：礼来公司(Eli Lilly & co.)、单克隆抗体(monoclonal antibody)

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