CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要

境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》(总局令第27号)及其配套文件，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年10月12日

境外已上市境内未上市药品临床技术要求

药审中心

2020年10月

境外已上市境内未上市药品临床技术要求

一、背景

境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市原研药品及仿制药品研发上市进程，依据《药品注册管理办法》(总局令第27号)及其配套文件，结合《接受境外临床试验数据的技术指导原则》(2018年52号文)，制定对此类药品临床研究和评价的技术要求，为工业界、学术界和监管机构提供技术参考。

二、适用范围

本技术要求适用于境外已上市境内未上市的药品，主要包括两类情形:(1)境外已上市的原研化学药品和治疗用生物制品;(2)境内外化学药品仿制药。

三、基本考虑

境外已上市境内未上市药品的临床技术要求，应遵循临床评价基本逻辑，在充分评价中国患者临床需求、境外原研药品临床安全性和有效性、以及种族因素影响的基础上，基于中国患者获益/风险评估的需要，确定其在境内上市需开展的临床试验技术要求。

四、临床评价基本逻辑

(一)临床需求评估

应分析拟申报适应症在我国的疾病流行病学现状、疾病严重程度和预后，现有治疗手段及其局限性，明确该药品与国内现有治疗手段的比较优势，进而对中国患者临床需求的程度做出判断。

对用于临床缺乏有效治疗手段的危重疾病和罕见病治疗药品等，监管机构持鼓励态度，以解决公众用药可获得性为首要前提进行审评审批。

(二)有效性和安全性评价

首先，应基于原研药品的临床研究数据，按照中国相关技术要求，对药品的有效性和安全性进行科学评价。评价步骤为:

1.明确临床数据来源

主要包括两部分数据，一是用于注册的临床试验数据，二是上市后临床数据。同时要关注国外监管机构对原研药品的动态评估。

2.评估境外临床试验数据质量

科学评价临床试验数据的前提是，临床试验按照国际通行GCP开展，临床试验数据应具有真实性、准确性、完整性和可溯源性。申请人可向药品审评部门提供证明支持其上市申请的临床试验数据质量的相关文件或资料。境外管理规范国家的监管机构核查结果和结论可作为临床试验数据质量评估的参考。中国药品监管机构基于风险对用于支持在中国境内注册上市的临床试验数据进行必要的核查。

3.了解生物药剂学与临床药理学特征

生物药剂学，应关注剂型生物利用度/生物等效性(BA/BE)、食物影响和体外溶出曲线数据。临床药理学，应关注药代动力学(PK)、药效动力学(PD)、药代动力学/药效动力学(PK/PD)相关性、药物相互作用等，为临床安全有效应用提供依据。应参考ICHE5和E17等指导原则，对中国患者人群与境外研究人群可能存在的PK和/或PD种族差异进行评估。

4.评估总体有效性和安全性

按照现行的有效性和安全性评价标准，对境外注册临床试验数据和上市后数据进行系统评价，确定研究药物的总体有效性和安全性，并评估总体人群用药的获益是否大于风险。

(三)种族敏感性分析

种族敏感性分析，应重点关注中国患者人群与境外人群

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